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申請第三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料?


發(fā)布時間:

2024-08-30

處理第三類醫(yī)療器械所需的材料

申請第三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料?

處理第三類醫(yī)療器械所需的材料
1、 營業(yè)執(zhí)照原件及公章
2、 法定代表人身份證、畢業(yè)證書復印件及原件
3、 產(chǎn)權(quán)證復印件及辦公室、倉庫合同(合同應與產(chǎn)權(quán)人相對應)。
4、 法定代表人、負責人、銷售、采購(負責人可以與法定代表人為同一人)的身份證復印件和電話號碼。所有人員必須接受體檢(在二級或以上醫(yī)院)。
5、 醫(yī)療設備經(jīng)營范圍:
6、 產(chǎn)品注冊證書和供應商資格證書。(供應商資質(zhì)需加蓋公章)

7、質(zhì)量管理員畢業(yè)證書原件(至少3年以上相關醫(yī)學院學歷)和電話號碼,體檢(二級醫(yī)院或以上)8份。醫(yī)療器械采購、銷售和存儲軟件(必須是食品藥品監(jiān)督管理局認可的軟件)