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申請第三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料?


發(fā)布時間:

2024-08-30

處理第三類醫(yī)療器械所需的材料

申請第三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料?

處理第三類醫(yī)療器械所需的材料
1、 營業(yè)執(zhí)照原件及公章
2、 法定代表人身份證、畢業(yè)證書復(fù)印件及原件
3、 產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及辦公室、倉庫合同(合同應(yīng)與產(chǎn)權(quán)人相對應(yīng))。
4、 法定代表人、負(fù)責(zé)人、銷售、采購(負(fù)責(zé)人可以與法定代表人為同一人)的身份證復(fù)印件和電話號碼。所有人員必須接受體檢(在二級或以上醫(yī)院)。
5、 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營范圍:
6、 產(chǎn)品注冊證書和供應(yīng)商資格證書。(供應(yīng)商資質(zhì)需加蓋公章)

7、質(zhì)量管理員畢業(yè)證書原件(至少3年以上相關(guān)醫(yī)學(xué)院學(xué)歷)和電話號碼,體檢(二級醫(yī)院或以上)8份。醫(yī)療器械采購、銷售和存儲軟件(必須是食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的軟件)